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醫療器械庫房三色五區圖是什么?

日期:2019-8-5 來源:上海醫療器械注冊

很多人不知道醫療器械倉庫中的三色五區是什么,今天就來告訴大家什么是三色五區.


三色:是指:紅、綠、黃。紅的是不合格區;黃的是退貨區、待驗區;綠的是合格品區、發貨區。


五區指:待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區、發貨區;若為藥品,還有一個五距的要求。

五距指:藥品貨位之間的距離不小于100厘米;垛與墻的間距不小于30厘米;垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米;垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米;垛與地面的間距不小于10厘米。


醫療器械注冊


醫療器械庫房條件   

1、倉庫應劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區、退貨區等專用區域,以上各區應有明顯標志。(合格、發貨使用綠色標識;待檢、退貨使用黃色標識;不合格使用紅色標識)。


2、庫房內墻壁、頂棚和地面應光潔、平整,門窗結構嚴密。


3、庫房周圍環境應整潔、地勢干燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。


4、倉庫應具有安全用電的照明、避光、通風、防塵、防火、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等設備,以及符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備(溫濕表,滅火器等)。


5、經營對溫、濕度有要求的產品,倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備,并具有保證產品在運輸過程中安全、有效的設施、設備。(試劑經營需要冷庫)



我們為您提供以下服務:

二類、三類醫療器械經營許可注冊;醫療器械生產許可證辦理;一次性無菌醫療用品經營許可注冊;內資公司注冊;外資公司注冊;各類許可證辦理;企業變更與注銷服務;等一切商務代理,代辦服務,只有您想不到,沒有我們做不到的!


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