醫療器械注冊證的重要性
日期：2019-8-6 來源：上海醫療器械注冊
在我國，屬于醫療器械定義的產品都需按照《醫療器械監督管理條例》進行監管。根據不用醫療器械的風險程度，我國將其分為三類進行管理：
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
你可能會問，醫療器械種類那么多，如何界定每種器械的分類呢？
為此，CFDA（國家食品藥品監督管理總局）制定了醫療器械分類目錄，該目錄共分為44個子目錄。有興趣的朋友可以去百度上看一下。
不同的類別的醫療器械對應有不同的監管程序。以二三類產品為例，這兩類器械在上市銷售前需要進行生產體系考核、產品注冊檢驗、產品臨床試驗、技術審評等諸多考核，全部過關后才能取得醫療器械注冊證。該過程行業內俗稱“取證”。醫療器械直接關系民眾健康及安全，所以較其他領域產品取證的難度要大很多，周期也要長很多。一般正常的取證速度是2至3年，但如果其中某個環節出現問題，時間大幅延長甚至半途而廢的實例也是很多的。在取得注冊證后，醫療器械才可以上市銷售，所以注冊證對各器械企業來說都非常重要。
以上就是今天的內容了，如果您在辦理醫療器械經營許可證有什么疑問的話，歡迎咨詢我們。
我們為您提供以下服務：
二類、三類醫療器械經營許可注冊；醫療器械生產許可證辦理；一次性無菌醫療用品經營許可注冊；內資公司注冊；外資公司注冊；各類許可證辦理；企業變更與注銷服務；等一切商務代理，代辦服務，只有您想不到，沒有我們做不到的！
400-861-3881
18939820715
