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一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理紙質資料

1、加蓋公章的營業(yè)執(zhí)照復印件；

2、法定代表人身份證、學歷證明復印件及手機號碼和郵箱，企業(yè)負責人是否由法定代表人兼任？如不兼任則需提供企業(yè)負責人的身份證、學歷復印件及手機號碼；

3、擬辦企業(yè)質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及手機號碼；（原則上醫(yī)療器械、西醫(yī)、中醫(yī)、醫(yī)學、藥學等專業(yè),需三年以上醫(yī)療器械管理工作經(jīng)驗）；質量機構負責人（原則上醫(yī)療器械、西醫(yī)、中醫(yī)、醫(yī)學、藥學等專業(yè)）的身份證、學歷或者職稱證明復印件及手機號碼；（涉及體外診斷試劑的企業(yè)需中級、初級檢驗學相關專業(yè)各一人的身份證、學歷證明復印件，工作經(jīng)歷證明原件及手機號碼）；

4、提供銷售員（經(jīng)營植入和介入類的該人員需醫(yī)學相關專業(yè)并提供供應商培訓相關證明）、計算機管理員、倉管、驗收、售后服務、行政、財務部人員姓名、專業(yè)、學歷、身份證號即可（一個人可任三個崗位）；

5、經(jīng)營范圍：提供三證（生產(chǎn)廠家或代理人的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械許可證、注冊證、登記表及附件的復印件并加蓋生產(chǎn)廠家或代理人的紅章），經(jīng)營設備類的企業(yè)還必須提供設備維修協(xié)議；

6、上海實際經(jīng)營地址或倉庫的郵編、電話；

7、計算機軟件發(fā)票及功能說明；

8、與第三方物流簽署的貯存、配送相關協(xié)議。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理現(xiàn)場約談時

1、法定代表人或企業(yè)負責人之一和質量負責人兩個人親自來廊下，同時帶好法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人三人的身份證、學歷證明原件，缺一不可！（同時帶好質量機構負責人的身份證、學歷證明原件，人不必過來）。并帶來計算機+管理軟件（能正常使用）、管理制度（18條）、記錄表格（16種）、法規(guī)檔案、經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品資質檔案、供應商資質檔案、設備檔案、員工檔案、培訓檔案、健康檔案、執(zhí)照原件、公章。